艾伯维(ABBV.US)、罗氏(RHHBY.US)重磅BCL-2抑制剂在华获批

艾伯维(ABBV.US)、罗氏(RHHBY.US)重磅BCL-2抑制剂在华获批

智通财经  | 2020年12月5日 12:35

艾伯维(ABBV.US)、罗氏(RHHBY.US)重磅BCL-2抑制剂在华获批

据中国国家药监局官网信息显示,艾伯维(ABBV.US)与罗氏(RHHBY.US)共同开发的BCL-2抑制剂维奈克拉片(venetoclax,ABT-199)的上市申请受理号已更新为“审批完毕-待制证”,批准文号为:国药准字HJ20200054。这意味着这款药物已经在中国获批。根据早前信息,此次获批适应症为,联合其它药物治疗年龄75岁及以上,或因合并症不适于接受强诱导化疗的新诊断的成人急性髓性白血病(AML)患者。

公开资料显示,2016年4月,维奈克拉在美国获批,成为了全球首个获批准上市的BCL-2抑制剂。目前,维奈克拉已在美国获批治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)、小淋巴细胞性淋巴瘤(SLL)、急性骨髓性白血病等多种适应症。由于维奈克拉治疗效果突出,FDA曾先后5次被授予其突破性疗法认定。本次获批意味着这款疗法将惠及更多患者,同时也标志着维奈克拉成为了首个在中国获批上市的BCL-2抑制剂。

除了本次获批的适应症,目前维奈克拉已在中国获批多项临床研究,适应症包括慢性淋巴细胞性白血病成人患者、常规化疗后首次缓解的急性髓性白血病患者、异基因干细胞移植后的急性髓性白血病患者等等。

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