礼来：正与FDA就新泽西州工厂问题合作，新冠抗体的质量和安全性不受影响
智通财经
发布时间 2020年10月21日 15:54
礼来(LLY.US)：正与FDA就新泽西州工厂问题合作，新冠抗体的质量和安全性不受影响
智通财经APP获悉，礼来公司 (NYSE:LLY)表示，新泽西州Branchburg工厂问题已经引起充分重视，正就此问题与美国食品药品管理局（FDA）合作。外部顾问将独立地评估其若干系统，相信所暴露出来的问题不至于影响到产品的质量和安全性。
本月13日，FDA检查人员发现礼来公司生产新冠抗体药物的工厂存在严重的质量控制问题，其中包括抗体疗法。在调查之后，FDA将这些问题列为最严重的违规级别，并发出了‘官方行动指示’(OAI)通知。此外，FDA还发现该工厂各种生产流程的数据已被删除，且没有经过适当审核。
另外，Howard G. Smith律师事务所代表礼来公司的投资者继续调查该公司可能违反联邦证券法的行为。
据了解，2020年8月，礼来开始进行临床试验，以测试将公司基于抗体的药物LY-CoV555加入瑞德西韦是否会对已确诊为新冠患者有益。10月13日，该试验的发起人，美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)建议，在对安全性数据进行分析后，发现“接受lycov555组和接受生理盐水安慰剂组的临床状况存在总体差异”，试验应暂停。
LY-CoV555与再生元制药(REGN.US)用于治疗特朗普的实验性双抗体疗法相似。礼来制药表示，这种类型的治疗方法对住院患者的益处可能不如对症状较轻的患者。
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作者: 智通财经
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