艾伯维(ABBV.US)、罗氏(RHHBY.US)重磅BCL-2抑制剂在华获批
智通财经
发布时间 2020年12月5日 20:01
艾伯维(ABBV.US)、罗氏(RHHBY.US)重磅BCL-2抑制剂在华获批
据中国国家药监局官网信息显示，艾伯维(ABBV.US)与罗氏(RHHBY.US)共同开发的BCL-2抑制剂维奈克拉片(venetoclax，ABT-199)的上市申请受理号已更新为“审批完毕-待制证”，批准文号为：国药准字HJ20200054。这意味着这款药物已经在中国获批。根据早前信息，此次获批适应症为，联合其它药物治疗年龄75岁及以上，或因合并症不适于接受强诱导化疗的新诊断的成人急性髓性白血病(AML)患者。
公开资料显示，2016年4月，维奈克拉在美国获批，成为了全球首个获批准上市的BCL-2抑制剂。目前，维奈克拉已在美国获批治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)、小淋巴细胞性淋巴瘤(SLL)、急性骨髓性白血病等多种适应症。由于维奈克拉治疗效果突出，FDA曾先后5次被授予其突破性疗法认定。本次获批意味着这款疗法将惠及更多患者，同时也标志着维奈克拉成为了首个在中国获批上市的BCL-2抑制剂。
除了本次获批的适应症，目前维奈克拉已在中国获批多项临床研究，适应症包括慢性淋巴细胞性白血病成人患者、常规化疗后首次缓解的急性髓性白血病患者、异基因干细胞移植后的急性髓性白血病患者等等。
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作者: 智通财经
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