基石药业-B精准抗癌药物RET抑制剂普拉替尼获批
智通财经
发布时间 2021年3月29日 15:50
基石药业-B(02616)精准抗癌药物RET抑制剂普拉替尼获批
智通财经APP获悉，中国国家药监局（NMPA）药品注册进度查询结果最新公示，基石药业-B (HK:2616)(02616)申报的RET抑制剂普拉替尼（pralsetinib）新药上市申请审评审批状态已更新为“审批完毕-待制证”，批准文号为：国药准字HJ20210018，这意味着该药已正式获批。公开资料显示，该药本次申请的适应症为既往接受过含铂化疗的RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
据悉，普拉替尼是Blueprint Medicines开发的一款强效、高选择性靶向致癌性RET变异（包括可预见的耐药突变）的口服精准疗法，它能够特异性强力抑制驱动许多癌症类型的RET变异。2018年6月，基石药业通过合作获得了普拉替尼在大中华区的独家开发和商业化授权。
根据公开资料，普拉替尼的这项上市申请是基于一项开放标签、多中心的全球性1/2期临床研究，该研究旨在评估普拉替尼在RET融合阳性NSCLC的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。研究数据显示，普拉替尼在经含铂化疗的RET融合阳性的NSCLC中国患者中显示出了优越和持久的抗肿瘤活性，患者的总体缓解率（ORR）为56%，且安全性及耐受性良好，未出现与普拉替尼相关的不良事件导致的终止治疗或死亡。
另外，普拉替尼用于RET突变阳性的晚期或转移性MTC患者系统性治疗的申请已于2020年12月被CDE纳入突破性治疗品种。
下载APP
作者: 智通财经
交易任何金融工具及/或加密货币属高风险行为，这些风险包括损失您的部分或全部投资，所以前述交易并不适合所有投资者。加密货币价格极易波动，可能受如金融、监管或政治事件等外部因素的影响。保证金交易会放大金融风险。
在决定交易任何金融工具或加密货币前，您应当充分了解与金融市场交易相关的风险和成本，并应当谨慎考虑您的投资目标、经验水平以及风险偏好，必要时应当寻求专业意见。
Fusion Media在此提请您注意本网站所含数据未必实时、准确。本网站上的数据和价格未必由市场或交易所提供，而可能由做市商提供，所以价格可能并不准确且可能与实际市场价格存在差异。即该等价格仅为指示性价格，不宜为交易目的使用。Fusion Media及本网站所含数据的任何提供商不承担您因交易行为或依赖本网站所含信息而导致的任何损失或损害的责任。
未经Fusion Media及/或数据提供商书面许可，禁止使用、存储、复制、展现、修改、传播或分发本网站所含数据。提供本网站所含数据的供应商及/或交易所保留所有知识产权。
Fusion Media根据您与广告或广告主的互动情况，网站上出现的广告客户可能会向支付费用。
本协议的英文版本系主要版本。如英文版本与中文版本存在差异，以英文版本为准。