国产PD-1闯关失败 信达生物：FDA要求补充临床以证明适合美国人用药
财联社
发布时间 2022年2月11日 19:06
国产PD-1闯关失败 信达生物：FDA要求补充临床以证明适合美国人用药
财联社(上海，编辑 周新旸)讯，美国食品药品管理局(FDA)近日召开肿瘤药物咨询委员会(ODAC)会议审评信达生物 (HK:1801)(01801.HK)与礼来制药合作的PD-1抗体信迪利单抗结果出炉。ODAC投票结果为14：1，认为信迪利单抗应该补充临床试验才能获得批准。
这是国产PD-1肿瘤药首次“闯关”FDA，结果并没有成功。
信迪利单抗之前的临床试验在中国完成。信达在周五(2月11日)早上公告介绍称，FDA建议在获批前补充额外临床试验，以证明信迪利单抗在美国人群和美国医疗实践中的适用性。公司还强调，FDA此次没有任何对于信迪利单抗的安全性和有效性问题的质疑。
不过，市场对ODAC审评结果感到失望，信达今日低开近4个点，虽然之后转涨，现在又跌3.8%，报32.85港元。
据媒体报道，该新药的美国合作方礼来制药也这一结果表示失望。其原本希望通过信迪利单抗可以通过激进的价格策略影响美国的医疗系统，让患者获益。
公告续称，ODAC对信迪利单抗注射液的新药上市申请（BLA）审评问题进行讨论并投票。此次BLA 申报适应症为信迪利单抗注射液联合培美曲塞和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌一线治疗，主要基于在中国开展的ORIENT-11临床三期试验资料。
委员会投票建议在获批前补充额外临床试验，证明信迪利单抗在美国人群和美国医疗实践中的适用性。信迪利单抗是一款创新PD-1抑制剂，由信达与礼来制药公司共同开发和商业化。
简单解释下，ODAC就已上市和临床中的肿瘤药品，为FDA提供独立的专业性意见。FDA在新药审批过程中将采纳ODAC的投票意见，但ODAC投票意见不具有对FDA决策的约束力。
为了安抚市场或投资人，信达生物在公告中再三强调，ORIENT-11是一项高质量、高标准、由经验丰富的临床研究者参与的符合全球认证GCP要求的中国临床试验。ORIENT-11试验结果数据展示了信迪利单抗的良好的风险获益关系。公司和礼来制药将继续配合FDA完成新药上市申请的审评工作。
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作者: 财联社
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