阿斯利康(AZN.US)长效RSV抗体在中国申报上市
智通财经
发布时间 2023年5月12日 22:35
阿斯利康(AZN.US)长效RSV抗体在中国申报上市
智通财经APP获悉，5月12日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，阿斯利康(LON:AZN.US)递交了nirsevimab注射液的新药上市申请。公开资料显示，这是由阿斯利康与赛诺菲联合开发的一款靶向呼吸道合胞病毒（RSV）的在研长效单克隆抗体，已在欧盟获批用以避免新生儿在他们第一个RSV流行季节时，因感染所造成的下呼吸道疾病。
资料显示，Nirsevimab是一款旨在为所有婴幼儿设计的长效抗体疗法，从婴幼儿出生到第一个RSV季节只需一剂就能预防与RSV感染相关的疾病。作为一种单克隆抗体药物，nirsevimab无需激活免疫系统便能提供及时、快速和直接的疾病免疫保护。
此前，Nirsevimab已在一项名为MELODY的随机、安慰剂对照的3期临床试验中达主要终点。赛诺菲曾在新闻稿中表示，3期MELODY临床结果显示，nirsevimab有望为所有婴儿提供针对呼吸道合胞病毒的预防手段。该产品有望成为首个仅需注射一剂就能在RSV流行季为所有婴儿提供持续保护的预防手段。
此外，Nirsevimab还曾获得FDA授予突破性疗法认定，被中国国家药品监督管理局（NMPA）纳入突破性治疗品种，以及欧洲药品管理局（EMA）授予优先药品资格（PRIME）等。2022年11月，nirsevimab获得欧盟全球首次批准上市。今年1月，美国FDA也接受了该产品的生物制品许可申请（BLA）。
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作者: 智通财经
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