美通社
发布时间 2023年9月1日 18:55
更新时间 2023年9月1日 19:38
天演药业(Adagene Inc., NASDAQ:ADAG)公布2023年上半年财务业绩及公司进展
-抗CTLA-4候选抗体从设计上提升了治疗指数30倍以上,致力于CTLA-4介导调节性T细胞(Treg)清除以进一步提升患者疗效, 具备同类最佳潜力
-安全抗体SAFEbody® ADG126在10 mg/kg剂量下每3周给药一次与帕博利珠单抗联合,针对转移性微卫星稳定型(MSS)结直肠癌(CRC)的单臂2期试验中观察到强烈的疗效信号
-根据Simon两阶段的2期单臂临床试验设计,基于10 mg/kg剂量每3周一次的给药频率,安全抗体SAFEbody® ADG126与帕博利珠单抗联合疗法针对转移性微卫星稳定型结直肠癌拓展队列正在入组第二阶段的10例患者
-罗氏启动了安全抗体SAFEbody®ADG126原创三联强力疗法肝细胞癌一线治疗的随机1b/2期临床试验
-1.288亿美元的现金可支持公司至2025年底的运营活动
中国苏州和美国圣地亚哥2023年9月1日 /美通社/ -- 天演药业(以下简称"公司"或"天演")(纳斯达克股票代码:ADAG)是一家平台驱动的临床阶段生物制药公司,致力于发现并开发以原创抗体为基石的新型疗法。公司今日公布了截至2023年6月30日止六个月的财务业绩及最新业务进展。
天演首席执行官、董事长兼研发总裁罗培志博士表示:"目前我们自研的抗CTLA-4项目临床数据表明,通过合适的给药方案可提高抗CTLA-4疗法治疗指数并释放其临床潜能,为与PD-1及与其他药物的联合治疗奠定基础。得益于优异的安全性和多次重复给药方案,我们在最初入组的患者包括冷肿瘤(如转移性微卫星稳定型结直肠癌)患者和PD-L1低表达患者及PD-1耐药性热肿瘤患者的身上观察到了令人印象深刻的临床缓解,体现了 CTLA-4 介导的 Treg 清除对于疗效结果至关重要。"
罗博士继续补充道:"这些安全性和有效性数据使我们能够首次在晚期/转移性微卫星稳定型结直肠癌患者这一特定肿瘤患者中评估 ADG126联用帕博利珠单抗的疗效,该单臂临床2期试验采用了Simon两阶段设计。我们非常高兴在第一阶段观察到强烈的疗效信号, 顺利进入第二阶段的患者入组工作,给药剂量为10 mg/kg,每3周一次。我们对突破抗CTLA-4 疗法的边界,致力于提高癌症治疗的能力充满信心。"
抗CTLA-4项目亮点
此外,杜方勇博士,2020年起任天演首席技术官,因个人原因退出董事会。同时,公司任命天演创始团队成员,生物信息科技高级副总裁李艳担任董事一职。
今年早些时候,天演公布了董事会的最新动态:Mervyn Turner博士,默沙东研究实验室(Merck research Laboratories)前全球许可和外部研究部门负责人,被任命为董事;王雨濛接替孙乐非担任由泛大西洋投资集团新加坡办事处(General Atlantic Singapore AI Pte. Ltd)指定的董事;刘毓文因首次任期届满,辞去董事会及审计委员会成员职务。
现金和现金等价物
现金和现金等价物2022年12月31日约14,380万美元,2023年6月30日约12,880万美元。
截至2023年6月30日,公司从中国境内各商业银行获得的人民币贷款由2022年12月31日的2,780万美元减少至2023年6月30日的2,490万美元。从贷款中所获得资金主要用来支付公司在中国境内产生的研发费用,包括在临床及临床前研发项目中产生的CMC费用。
净收入
净收入同比增长了约341%。净收入相较于2022年同期的390万美元增加到2023年6月30日1,730万美元。该增长包含了因公司履行了与赛诺菲和Exelixis所分别签订的技术合作和授权协议中的履约义务而确认的收入。净收入也包含了于2023年6月从Exelixis收到的300万美元里程碑付款。
研发费用
研发费用同比下降了约53%。研发费用相较于2022年同期的4,510万美元下降到2023年6月30日的2,130万美元。该下降源于临床前项目支出的减少和ADG106相关的临床项目的逐渐收尾,与针对抗CTLA-4疗法增加的投入所抵消。公司重点发展优质临床项目,并采取了包括减少人员成本在内的一系列成本控制措施。
管理费用
管理费用相较于2022年同期的680万美元减少到2023年6月30日的450万美元。管理费用的减少主要是由于成本控制带来的人工及办公成本的减少。
其他营业收入
其他营业收入2023年6月30日约340万美元。其他营业收入包含了从一家合同制造商处获得的,针对公司在一份临床前项目外包协议中产生的损失的一次性补偿款。
净亏损
净亏损相较于2022年同期的4,760万美元减少到2023年6月30日的410万美元。
流通在外普通股
截止至2023年6月30日,公司流通在外的普通股为54,793,339股。每一股美国存托股票(ADS)可换算为1.25股普通股。
非美国通用会计准则(Non-GAAP)下的亏损
非美国通用会计准则下的净亏损定义为该期间的美国通用会计准则下的净亏损剔除股权激励费用。该金额从2022年同期的净亏损4,190万美元,下降至2023年6月30日的10万美元。请参阅本新闻稿中题为"美国通用会计准则(GAAP)和非美国通用会计准则(Non-GAAP)下的业绩调节表"部分了解详情。
天演药业使用Non-GAAP净亏损和Non-GAAP的每股普通股净亏损,用于评估本公司的经营成果,以及财务和经营决策。本公司认为,Non-GAAP净亏损和Non-GAAP的每股普通股净亏损有助于识别本公司业务的基本趋势,而这些趋势可能因本公司计入本期间亏损的某些费用的影响而扭曲。本公司认为,Non-GAAP净亏损和Non-GAAP的每股普通股净亏损提供了有关其经营成果的有用信息,整体提升了对其过去业绩和未来前景的全面了解,并使管理层在财务和运营决策中使用的关键指标更具可见性。
对于本期间的Non-GAAP财务指标的衡量,天演药业使用的Non-GAAP净亏损和Non-GAAP的每股普通股净亏损不应单独被考虑,也不应被视为该期间营业利润、净亏损或任何其他业绩衡量指标的替代品,或作为其经营业绩的衡量指标。公司鼓励投资者审阅该期间的Non-GAAP净亏损和Non-GAAP的每股普通股净亏损,并审阅最直接可比的美国通用会计准则下财务指标的调整过程。此处所列期间的Non-GAAP净亏损和Non-GAAP的每股普通股净亏损可能无法与其他公司提供的类似名称的财务指标相比较。其他公司可能会以不同的方式计算类似的财务指标,从而限制了它们作为公司可比数据的有用性。天演药业鼓励投资者和其他人全面审阅本公司的财务信息,而不是仅仅关注于单一的财务指标。
本期间计算的净利润指标下Non-GAAP净亏损和Non-GAAP的每股普通股净亏损,不包括股权激励费用。股权激励费用是向员工授予股票激励所产生的非现金费用。我们认为美国通用会计准则和非美国通用会计准则的调整信息能对管理层和投资人在进行公司运营表现的同期比较以及同业比较时有所助益。其原因有:(i)在某特定期间内的股权激励费用与公司的运营表现未必直接相关;(ii)因公司授予新的股权激励计划的时间安排,股权激励费用在不同期间内可能会发生较大变化;以及,(iii)其他公司可能采取不同的股权激励形式或者使用不同的估值方法。
请参阅本公告结尾的 "美国通用会计准则(GAAP)和非美国通用会计准则(Non-GAAP)下的业绩调节表",获取本期间Non-GAAP净亏损和Non-GAAP的每股普通股净亏损的完整的调整过程。
关于天演药业
天演药业(纳斯达克股票代码:ADAG)是平台驱动并拥有自主平台产出的临床产品开发阶段的生物制药公司,公司致力于发现并开发以原创抗体为基石的新型癌症免疫疗法。借力于计算生物学与人工智能,凭借其全球首创的三体平台技术(新表位抗体NEObody™,安全抗体SAFEbody®及强力抗体POWERbody™),天演药业已建立起聚焦于新型肿瘤免疫疗法的独特原创的抗体产品线,以解决尚未满足的临床需求。天演已和多个全球知名合作伙伴达成了战略合作关系,并以其多种原创前沿科技为合作伙伴的新药研发赋能。
如需了解更多信息,请访问: https://investor.adagene.com 并关注天演药业微信、领英及推特官方帐号。
SAFEbody® 为天演在美国、中国、澳大利亚、日本、新加坡和欧盟的注册商标。
安全港声明
本新闻稿包含前瞻性陈述,包括关于临床数据对患者的潜在影响的陈述,以及天演药业的推进和预期的临床前活动、临床开发、监管里程碑以及其候选产品的商业化。由于各种重要因素,包括但不限于天演药业证明其候选药物的安全性和有效性的能力,实际结果可能与前瞻性陈述中所示的结果存在重大差异;其候选药物的临床结果,可能不支持进一步开发或监管批准;相关监管机构就天演药业候选药物的监管批准做出决定的内容和时间;如果获得批准,天演药业为其候选药物取得商业成功的能力;天演药业为其技术和药物获得和维持知识产权保护的能力;天演药业依赖第三方进行药物开发、制造和其他服务;天演药业有限的经营历史以及天演药业获得额外运营资金以及完成其候选药物的开发和商业化的能力;天演药业在其现有战略伙伴关系或合作之外签订额外合作协议的能力,以及COVID-19 流行对天演药业临床开发、商业和其他运营的影响,以及在天演提交给美国证券交易委员会的20-F形式的2022年的年度报告中"风险因素"部分更充分讨论的那些风险。所有前瞻性陈述均基于天演药业当前可获得的信息,除非依照法律之可能要求,天演药业不承担因新信息、未来事件或其他原因而公开更新或修改任何前瞻性陈述的义务。
财务报表 | |||
未经审计的合并资产负债表(美国通用会计准则) | |||
截止至2022年
12月31日 | 截止至2023年
6月30日 | ||
US$ | US$ | ||
资产 | |||
流动资产: | |||
现金及现金等价物 | 143,758,678 | 128,759,962 | |
应收关联方款项 | 619,432 | 393,969 | |
其他流动资产和预付账款 | 4,937,323 | 3,524,688 | |
流动资产总额 | 149,315,433 | 132,678,619 | |
固定资产 | 2,782,963 | 2,222,200 | |
使用权资产 | 191,877 | 292,523 | |
其他非流动资产 | 109,572 | 108,922 | |
资产总额 | 152,399,845 | 135,302,264 | |
负债和股东权益 | |||
流动负债: | |||
应付账款 | 3,666,124 | 4,483,776 | |
合同负债 | 15,107,276 | 812,916 | |
应付关联方款项 | 19,323,337 | 17,216,032 | |
预提及其他流动负债 | 3,212,809 | 2,834,565 | |
应付所得税 | — | 1,895,063 | |
短期借款 | 10,768,745 | 8,995,544 | |
一年内到期的长期借款 | 2,850,128 | 2,594,868 | |
一年内到期的租赁负债 | 151,983 | 158,859 | |
流动负债总额 | 55,080,402 | 38,991,623 | |
长期借款 | 14,146,541 | 13,348,003 | |
租赁负债 | 53,834 | 141,431 | |
其他非流动负债 | 28,718 | 27,679 | |
负债总额 | 69,309,495 | 52,508,736 | |
股东权益: | |||
股本 | 5,497 | 5,556 | |
库存股 | (4) | (4) | |
资本公积 | 342,739,268 | 346,958,523 | |
其他综合亏损 | (849,305) | (1,256,635) | |
累计亏损 | (258,805,106) | (262,913,912) | |
股东权益总额 | 83,090,350 | 82,793,528 | |
负债和股东权益总额 | 152,399,845 | 135,302,264 |
未经审计的合并利润表 (美国通用会计准则) | |||
截至6月30日的6个月 | |||
2022 | 2023 | ||
收入 | |||
技术许可合作收入 | 3,923,174 | 17,295,745 | |
费用 | |||
研发费用 | (45,148,357) | (21,289,434) | |
管理费用 | (6,848,925) | (4,470,520) | |
费用总额 | (51,997,282) | (25,759,954) | |
其他营业收入 | — | 3,415,230 | |
营业亏损 | (48,074,108) | (5,048,979) | |
利息收入 | 14,931 | 1,918,971 | |
利息费用 | (211,434) | (573,507) | |
其他收入 | 430,671 | 3,702,660 | |
汇兑损益 | 756,085 | 1,620,415 | |
税前亏损 | (47,083,855) | (1,795,670) | |
所得税费用 | (558,944) | (2,313,136) | |
净亏损 | (47,642,799) | (4,108,806) | |
其他综合收益 | |||
外币报表折算差异 | 284,148 | (407,330) | |
综合亏损总额 | (47,358,651) | (4,516,136) | |
净亏损 | (47,642,799) | (4,108,806) | |
归属于普通股股东净亏损总额 | (47,642,799) | (4,108,806) | |
用于计算每股普通股净损失的加权平均普通股股数: | |||
—基本 | 54,533,161 | 54,604,787 | |
—稀释后 | 54,533,161 | 54,604,787 | |
每股普通股净亏损 | |||
—基本 | (0.87) | (0.08) | |
—稀释后 | (0.87) | (0.08) |
美国通用会计准则(GAAP)和非美国通用会计准则(Non-GAAP)下的业绩调节表 | |||
截至6月30日的6个月 | |||
2022年 | 2023年 | ||
US$ | US$ | ||
美国通用会计准则下归属于普通股股东净亏损总额 | (47,642,799) | (4,108,806) | |
调整: | |||
股权激励费用 | 5,725,868 | 4,030,214 | |
非美国通用会计准则下的普通股股东净亏损总额 | (41,916,931) | (78,592) | |
用于计算每股普通股净损失的加权平均普通股股数: | |||
—基本 | 54,533,161 | 54,604,787 | |
—稀释后 | 54,533,161 | 54,604,787 | |
非美国通用会计准则下的每股普通股净亏损 | |||
—基本 | (0.77) | (0.00) | |
—稀释后 | (0.77) | (0.00) |
作者: 美通社
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