诺华制药(NVS.US)旗下Sandoz治疗多发性硬化症药物Tyruko在欧盟获批
智通财经
发布时间 2023年9月26日 16:00
诺华制药(NVS.US)旗下Sandoz治疗多发性硬化症药物Tyruko在欧盟获批
智通财经APP获悉，瑞士制药巨头诺华制药(NVS.US)旗下仿制药部门Sandoz周二宣布，已获得了欧盟委员会的上市许可，可以将Tyruko商业化和分销，用于治疗欧盟复发型多发性硬化症(MS)。
据悉，多发性硬化症是一种中枢神经系统的慢性炎症和神经退行性疾病。用DMT进行早期治疗可以改变一个人的多发性硬化症的进程，减少未来的残疾。
该公司指出，Polpharma Biologics开发的生物仿制药Tyruko已被批准用于所有参考药物适应症，是欧洲首个也是唯一一个治疗复发型多发性硬化症(MS)的生物仿制药。
该授权涵盖了患有高活性复发缓解型多发性硬化(RRMS)的成年人的单一疾病改良疗法或DMT治疗，与欧盟批准的参考药物Tysabri的适应症相同。
据了解，欧盟的决定是基于大量分析表征证明生物类似药与参比生物相似的证据，以及I期和III期的验证性研究。
对此，Sandoz欧洲区总裁Rebecca Guntern表示:“多发性硬化症是一种目前无法治愈的慢性疾病，因此及时获得负担得起的高质量医疗保健就显得尤为重要。今天的批准使欧洲多发性硬化症患者更容易获得所需的改善生活的治疗方法，从而使我们离减轻这种疾病的负担又近了一步。”
此前，Sandoz与Polpharma Biologics于2019年签订了生物仿制药Tyruko的全球商业化协议。根据条款，Polpharma Biologics 将继续负责 Tyruko 活性物质的开发、制造和供应。 Sandoz 有权通过全球独家许可在所有市场上商业化和分销 Tyruko。
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作者: 智通财经
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