百健(BIIB.US)和卫材(ESALY.US)在欧盟申请阿尔茨海默病药物上市许可
智通财经
发布时间 2024年1月11日 20:00
更新时间 2024年1月11日 20:12
百健(BIIB.US)和卫材(ESALY.US)在欧盟申请阿尔茨海默病药物上市许可
智通财经APP获悉，百健(BIIB.US)及其日本合作伙伴卫材(ESALY.US)已在欧盟提交了突破性阿尔茨海默病治疗药物Leqembi (lecanemab)的上市许可申请。
向欧洲药品管理局(EMA)的申请是基于3期Clarity研究和2b期临床研究的结果，这表明lecanemab治疗可以减少早期阿尔茨海默病的临床衰退。
卫材预计欧盟委员会将在2024财年第一季度(截至2024年6月30日)对lecanemab的MAA做出决定。
本周早些时候，人源化免疫球蛋白γ 1 (IgG1)单克隆抗体Leqembi在中国获得批准，用于治疗阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和轻度痴呆。
2023年7月，美国FDA全面批准Leqembi用于成人阿尔茨海默病，随后，两家公司在美国以26.5万美元的价格推出了该产品。这种药物后来在日本推出，每位患者每年的费用约为298万日元(合204000美元)。
卫材在全球范围内领导lecanemab的开发和监管申请，卫材和百健共同商业化和共同推广该产品，卫材拥有最终决策权。
瑞典研究型生物制药公司BioArctic在一定条件下有权在北欧进行lecanemab的商用化，目前正在与卫材一起准备在北欧进行商用化。
结合今天宣布的向EMA提交的监管文件，以及EMA随后对该文件的接受，BioArctic有权获得MEUR 5的里程碑。
下载APP
作者: 智通财经
交易任何金融工具及/或加密货币属高风险行为，这些风险包括损失您的部分或全部投资，所以前述交易并不适合所有投资者。加密货币价格极易波动，可能受如金融、监管或政治事件等外部因素的影响。保证金交易会放大金融风险。
在决定交易任何金融工具或加密货币前，您应当充分了解与金融市场交易相关的风险和成本，并应当谨慎考虑您的投资目标、经验水平以及风险偏好，必要时应当寻求专业意见。
Fusion Media在此提请您注意本网站所含数据未必实时、准确。本网站上的数据和价格未必由市场或交易所提供，而可能由做市商提供，所以价格可能并不准确且可能与实际市场价格存在差异。即该等价格仅为指示性价格，不宜为交易目的使用。Fusion Media及本网站所含数据的任何提供商不承担您因交易行为或依赖本网站所含信息而导致的任何损失或损害的责任。
未经Fusion Media及/或数据提供商书面许可，禁止使用、存储、复制、展现、修改、传播或分发本网站所含数据。提供本网站所含数据的供应商及/或交易所保留所有知识产权。
Fusion Media根据您与广告或广告主的互动情况，网站上出现的广告客户可能会向支付费用。
本协议的英文版本系主要版本。如英文版本与中文版本存在差异，以英文版本为准。