智通财经
发布时间 2024年1月26日 13:49
更新时间 2024年1月26日 14:07
强生(JNJ.US)EGFR/MET双抗等两款新药在中国申报上市
智通财经APP获悉,1月26日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,强生(JNJ.US)两款产品上市申请获得受理,分别为EGFR/MET双特异性抗体疗法埃万妥单抗注射液(amivantamab)和第三代EGFR-TKI口服药物甲磺酸兰泽替尼片(lazertinib)。
资料显示,埃万妥单抗是强生旗下强生创新制药开发的一款靶向EGFR和MET的在研全人源化双特异性抗体,它除了能够阻断EGFR和MET介导的信号传导以外,还可以引导免疫细胞靶向携带激活性和抗性EGFR/MET突变和扩增的肿瘤。2021年5月,该产品获得美国FDA正式批准,用于治疗铂类化疗期间或之后进展的EGFR外显子20插入突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者。2023年8月,该产品还向FDA递交了补充生物制品许可申请(sBLA),与化疗联用一线治疗携带EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。
在中国,埃万妥单抗曾被CDE纳入突破性治疗品种,用于治疗含铂双药化疗期间或之后进展,或对含铂化疗不耐受的EGFR 20号外显子插入突变的转移性或手术不可切除的NSCLC患者。2023年10月,该产品上市申请获得CDE受理。本次是该产品在中国递交的第二项上市申请。
作者: 智通财经
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