有望6月获批 百时美施贵宝(BMY.US)Augtyro获FDA优先审评资格
智通财经
发布时间 2024年2月15日 09:43
更新时间 2024年2月15日 10:07
有望6月获批 百时美施贵宝(BMY.US)Augtyro获FDA优先审评资格
智通财经APP获悉，百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb)今天宣布，美国FDA已接受其药品Augtyro(repotrectinib)的补充新药申请(sNDA)，用于治疗12岁及以上局部晚期或转移性成人和儿童实体瘤患者，这些患者肿瘤为神经营养性酪氨酸受体激酶(NTRK)基因融合阳性。美国FDA同时授予该申请优先审评资格，并指定PDUFA日期为2024年6月15日。
Augtyro由Turning Point Therapeutics公司最初开发，是一款ROS1和NTRK靶向抑制剂。它具有独特的结构，与靶点蛋白的结合位点位于“ATP口袋”内，并且不受多种耐药性突变的影响。因此，它能够克服多种对其它TKI产生抗性的基因突变，杀死携带ROS1或NTRK基因融合的多种肿瘤细胞。Augtyro于去年11月获FDA批准用于局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。
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作者: 智通财经
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