盘后大涨24%！Madrigal(MDGL.US)药物获FDA批准为NASH肝病首个疗法
智通财经
发布时间 2024年3月15日 07:48
更新时间 2024年3月15日 08:08
盘后大涨24%！Madrigal(MDGL.US)药物获FDA批准为NASH肝病首个疗法
智通财经获悉，美国食品和药物管理局(FDA)周四批准了首个治疗一种常见且可能致命的肝脏疾病的药物，这种疾病影响着全球数百万人。FDA的决定意味着Madrigal制药公司(MDGL.US)在一个疾病领域取得了成功，而一些大公司在这个领域已经失败了，或者仍在试图进入这个领域。批准上市后，Madrigal股价周四在盘后交易中大涨逾24%。
诺和诺德(NVO.US)和礼来(LLY.US)正在试验各自的畅销减肥注射剂，以治疗被称为非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的同一种肝病。Madrigal的药物将以Rezdiffra的名称上市，该药物被专门批准用于治疗伴有中晚期肝瘢痕形成的NASH患者。根据FDA的规定，这种治疗必须与饮食和运动一起进行。
NASH是一种严重的肝脏疾病，其特征是肝脏脂肪堆积过多和炎症，可导致肝脏疤痕，也称为纤维化，以及肝功能衰竭和肝癌。这种情况通常与其他健康问题有关，如高血压、2型糖尿病和肥胖。根据FDA的估计，美国约有600万至800万人患有伴随中度至晚期肝瘢痕的NASH。
Madrigal在一份声明中说，该药将于4月上市。该公司还表示，已经设立了一个援助项目，帮助没有保险的人使用Rezdiffra。但Madrigal没有透露治疗费用。
FDA免疫学和炎症办公室代理主任Nikolay Nikolov博士说:“以前，患有NASH的患者也有明显的肝疤痕，没有药物可以直接治疗他们的肝损伤。”
Madrigal的药物通过激活肝脏中的甲状腺激素受体来帮助减少脂肪堆积，病人每天口服。Madrigal的药物获得了FDA的“加速批准”。如果药物能够满足严重疾病未满足的医疗需求，这一认定可以更快地批准药物，并要求制药商进一步研究治疗方法并验证其临床效益。
在上个月发表的一项晚期研究中，Rezdiffra帮助缓解了NASH的症状，改善了肝脏疤痕，而不会使病情恶化。值得注意的是，在服用该药的患者组和服用安慰剂的另一组患者之间，严重不良事件的发生率相当。与治疗相关的最常见副作用是腹泻、恶心和呕吐。
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作者: 智通财经
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