达3期临床试验OS主要终点！GSK(GSK.US)免疫组合疗法即将向FDA递交监管申请
智通财经
发布时间 2024年3月19日 21:33
达3期临床试验OS主要终点！GSK(GSK.US)免疫组合疗法即将向FDA递交监管申请
智通财经APP获悉，GSK(GSK.US)宣布，其PD-1抑制剂Jemperli(dostarlimab)的组合疗法用于治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者的3期临床试验达到了主要终点，患者总人群的总生存期(OS)获得了具有统计学意义和临床意义的改善。GSK将于2024年上半年向美国FDA递交监管申请，以扩大Jemperli的适应症至原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者总人群。
结果显示，Jemperli联合标准化疗，以及Jemperli联合标准化疗后续接Jemperli联合Zejula的安全性和耐受性特征与单个药物的已知安全性特征基本一致。
据了解，Jemperli是一种能够与PD-1受体结合，并阻断其与配体PD-L1和PD-L2交互作用的抗体。在子宫内膜癌治疗方面，Jemperli已获美国FDA批准，作为在先前接受过含铂疗法后的错配修复缺陷型(dMMR)晚期或复发性子宫内膜癌的单药治疗。2023年7月，美国FDA批准了Jemperli联合卡铂和紫杉醇，并接续Jemperli单药以治疗由FDA批准的检测方法确定为dMMR或微卫星不稳定性高(MSI-H)的原发性晚期或复发性子宫内膜癌成人患者。
Zejula则是GSK通过收购TESARO公司所获得的口服、一天一次的PARP抑制剂。PARP抑制剂是通过抑制PARP介导的DNA损伤修复反应(DDR)，杀伤癌细胞的靶向疗法。利用“合成致死”原理，它们能够在杀伤癌细胞的同时，不对健康细胞产生影响。
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作者: 智通财经
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