葛兰素史克(GSK.US)慢性咳嗽疗法在中国启动3期临床

智通财经

发布时间 2024年3月22日 15:50

更新时间 2024年3月22日 16:38

葛兰素史克(GSK.US)慢性咳嗽疗法在中国启动3期临床

智通财经APP获悉，中国药物临床试验登记与信息公示平台官网近日公示，Bellus Health公司已经登记启动了一项国际多中心(含中国)3期临床研究，以评估BLU-5937治疗难治性慢性咳嗽(包括不明原因的慢性咳嗽)的安全性和有效性。公开资料显示，BLU-5937(camlipixant)是一款选择性口服P2X3受体拮抗剂。2023年4月，葛兰素史克(GSK)宣布已与Bellus Health达成并购协议，以总额约为20亿美元收购后者，从而囊获这款在研疗法。

截图来源：中国药物临床试验登记与信息公示平台官网

本次研究人员在中国启动的是一项camlipixant开放性扩展治疗的3期、24周、随机、疗效和安全性研究。主要目的是评估camlipixant与安慰剂相比，在基线24小时咳嗽频率≥8次咳嗽/小时的RCC(包括不明原因的慢性咳嗽)成人患者中，对第24周时24小时咳嗽频率的影响，以及确定治疗截至第24周时安全性。该研究主要研究者为广州医科大学附属第一医院钟南山院士和赖克方主任医师。

根据GSK公开资料，该公司正在针对camlipixant开展两项3期临床研究，除了本次在中国启动的CALM-2研究，还有一项为期52周的随机、双盲、安慰剂对照3期CALM-1临床研究，评估camlipixant在成人难治性慢性咳嗽(包括原因不明的慢性咳嗽)患者中的疗效和安全性。CALM研究数据预计于2025年下半年取得。

在一项2b期临床研究中，在接受治疗第28天时，camlipixant两种剂量水平(50mg和200mg，每日两次给药)使难治性慢性咳嗽患者经安慰剂调整的24小时咳嗽频率降低了34%，具有临床意义和统计学显著性。此外，该产品通常具有良好耐受性，在所有剂量水平下味觉相关不良事件发生率较低。