欧盟药品监管机构本周未讨论百健(BIIB.US)与卫材(ESALY.US)旗下阿尔茨海默病药物Leqembi
智通财经
发布时间 2024年3月22日 20:31
更新时间 2024年3月22日 20:41
欧盟药品监管机构本周未讨论百健(BIIB.US)与卫材(ESALY.US)旗下阿尔茨海默病药物Leqembi
智通财经APP获悉，欧洲药品管理局此前曾表示，本周将举行口头听证会，以讨论百健(BIIB.US)及其日本合作伙伴卫材(ESALY.US)共同开发的阿尔茨海默病治疗药物Leqembi(通用名：lecanemab-irmb)。不过，欧洲药品管理局周五公布的会议记录中并未有提及Leqembi的说明或建议。
据悉，百健与卫材在1月向欧盟提交了Leqembi的上市许可申请。该申请是基于3期Clarity研究和2b期临床研究的结果，表明Leqembi治疗可以减少早期阿尔茨海默病的临床衰退。卫材预计，欧盟委员会将在其2024财年第一季度(截至2024年6月30日)对Leqembi的上市许可申请做出决定。
去年7月，美国食品药物监督管理局(FDA)宣布，该机构完全批准了Leqembi。Leqembi是第一款被证明可以减缓阿尔茨海默病进程的药物，这意味着这款年费用高达2.65万美元的药物将被广泛纳入美国医疗保险。2023年1月，FDA曾给予Leqembi“加速批准”许可，但并未被大规模纳入医保。
值得注意的是，Leqembi无法治愈阿尔茨海默病。在卫材的临床试验中，该疗法在18个月内将早期阿尔茨海默病引起的认知能力下降减缓了27%。这种抗体药物每月两次通过静脉注射，针对一种与阿尔茨海默病相关的淀粉样蛋白。
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作者: 智通财经
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