圣诺医药-B(02257)：Sirnaomics用于治疗原位鳞状细胞癌的STP705的进一步研发获得FDA的具体指导建议
智通财经
发布时间 2024年4月16日 22:31
圣诺医药-B(02257)：Sirnaomics用于治疗原位鳞状细胞癌的STP705的进一步研发获得FDA的具体指导建议
智通财经APP讯，圣诺医药-B(02257)发布公告，公司已获得美国食品药品监督管理局(FDA)关于其用于进一步研发治疗原位鳞状细胞癌(isSCC)的新型siRNA疗法STP705所要求的 C类会议的书面答复。
所要求的C类会议的目的是获得FDA对拟议的非临床和临床开发计画的建议和意见，为治疗isSCC的II/III期及III期临床研究作准备。针对公司的建议以及与相关非临床研究及临床研究设计有关的问题，FDA已为非临床及临床研究、对拟议的II/III期及III期临床研究的修订，以及在候选药物STP705中使用两种活性成分所需的进一步论证提供明确的具体指导建议。目前，公司已根据FDA的指导建议启动了所需的临床前研究。
Sirnaomics创始人、董事会主席、执行董事、总裁兼首席执行官陆阳博士表示：“我们非常感谢FDA于试验细节层面的具体指导建议，这将使我们的新型siRNA 疗法平台进入后期临床研发阶段的研发过程更加高效。我相信，与临床剂量方案相关的临床前研究、对拟议的II/III期研究的若干修订以及其他相关工作将为 STP705后续治疗非黑色素瘤皮肤癌的III期临床研究奠定坚实的基础。”
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作者: 智通财经
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