本文核心数据：卵圆孔未闭封堵器注册情况;卵圆孔未闭封堵器竞争格局;卵圆孔未闭封堵器国产化率
发展背景：卵圆孔未闭介入治疗数量快速增长
卵圆孔未闭(PFO)是心源性卒中的明确危除因素，卵圆孔未闭封堵术随着先心病介入治疗的发展而成熟。卵圆孔未闭封堵器旨在治疗心脏左右心房之间的小孔闭合问题。相关研究发现，1~29岁PFO发生率为30%，30~79岁为25%，>80岁以上为20.2%，成人PFO发病率约为25%，而在<55岁的成年人中，PFO患者卒中的患病率将高达50%。《卵圆孔未闭介入治疗年度报告2022》显示，自2017年后，我国每年PFO介入治疗的数量成倍数增加，2022年中国PFO治疗(介入及外科)已达4万例左右，跃居所有结构性心脏病介入数量首位。
注册趋势：国产卵圆孔未闭封堵器市场加速发展
从注册情况看，截至2024年2月，国家药品监督管理局共颁发7张卵圆孔未闭封堵器注册证，获批数量较少。2024年2月，武汉唯柯医疗科技有限公司自主研发的D-shufo™新一代卵圆孔未闭封堵器获得国家药品监督管理局(NMPA)注册批准，是目前我国批准上市的第三款国产卵圆孔未闭封堵器。
从企业分布来看，在卵圆孔未闭封堵器市场较为集中，进口品牌占据较大竞争优势。截至2024年2月，雅培获得的注册证数量较多，共计4张;心泰医疗、华医圣杰、唯科医疗卵圆孔未闭封堵器产品注册证数量均为1张。
研发进展：全球首款生物可降解卵圆孔未闭封堵器获批上市
目前广泛使用的传统金属卵圆孔封堵器植入后在患者体内存留终身，有可能引发镍离子析出、心内组织磨蚀、血栓形成、房性心律失常等并发症。2023年9月，心泰医疗研发的全球首款MemoSorb®生物可降解卵圆孔未闭封堵器系统正式获国家药品监督管理局批准上市。该产品由封堵器支架(含成型环)、阻流膜、缝合线和成型线、拉线器组成。封堵器支架为聚对二氧环己酮(PDO)可降解丝编织而成，内部缝有聚乳酸(PLA)可降解阻流膜。
注册证汇总
截至2024年2月，中国卵圆孔未闭封堵器注册证获得情况如下：
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