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百济神州宣布国家药监局受理百泽安®用于治疗鳞状非小细胞肺癌患者新适应症上市申请

发布时间 2020-4-21 16:37
百济神州(06160)宣布国家药监局受理百泽安®用于治疗鳞状非小细胞肺癌患者新适应症上市申请
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智通财经APP获悉,百济神州-B (HK:6160)今日在官方微信公众号宣布国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已受理其抗PD-1抗体药物百泽安®(替雷利珠单抗注射液)联合两项化疗方案用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的新适应症上市申请(sNDA)。

此项sNDA是基于一项3期临床试验结果,即百泽安®联合紫杉醇与卡铂,或联合白蛋白紫杉醇(ABRAXANE®)与卡铂,对比仅用紫杉醇与卡铂的方案,以治疗中国大陆既往未曾接受过治疗的IIIB期或IV期鳞状NSCLC患者(clinicaltrials.gov登记号:NCT03594747)。

百济神州表示,在该项试验中,共有360位患者按1:1:1的比例随机接受百泽安®联合任一化疗方案或仅接受化疗治疗。正如2020年1月所报道,该项试验在计划的中期分析中,经独立评审委员会(IRC)评估, 达到无进展生存期(PFS)具有统计学显著性的提高这一主要终点。两组百泽安®试验组的安全性数据与各组已知风险相符,未出现新的安全警示。完整试验数据将于近期召开的学术会议上公布。

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