智通财经APP获悉，10月27日，艾伯维(ABBV.US)宣布，中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准其JAK抑制剂瑞福(乌帕替尼缓释片)两项新适应症，分别用于对非甾体抗炎药(NSAID)应答不佳且存在客观炎症征象的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)成人患者，以及对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎(AS)成人患者。根据艾伯维新闻稿，NMPA的批准标志着乌帕替尼缓释片成为中国首款覆盖中轴型脊柱关节炎(axSpA)全病程的口服靶向药。
据了解，乌帕替尼缓释片是一种选择性JAK抑制剂，研究人员正在数种免疫介导性疾病中对其进行研究。基于酶和细胞实验，该产品对JAK1显示出的抑制效力大于对JAK2、JAK3和TYK2的抑制效力。在中国，乌帕替尼缓释片此前已被批准用于治疗多种适应症，覆盖特应性皮炎、类风湿关节炎、活动性银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病。
此次NMPA批准乌帕替尼缓释片用于治疗nr-axSpA适应症，是基于3期SELECT-AXIS 2(研究2)临床研究的数据支持。
与此同时，此次乌帕替尼缓释片AS适应症的获批则是基于3期SELECT-AXIS 2临床试验(研究1)的疗效和安全性数据。