智通财经APP讯，信达生物(01801)发布公告，中国国家药品监督管理局(NMPA)已经正式受理下一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂(TKI)泰莱替尼(他雷替尼)的新药上市许可申请(NDA)，用于经ROS1-TKI治疗失败的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。
此次NDA获受理是基于一项临床II期研究TRUST-I (NCT04395677)的积极结果。该试验是一项在中国开展的多中心、开放标签、单臂试验，旨在评估泰莱替尼在中国ROS1阳性NSCLC患者中的的安全性、耐受性和疗效。TRUST-I临床研究的期中分析结果此前在2023年欧洲肺癌大会(ELCC)上公布。
肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一，其中NSCLC是最常见的病理类型，全球每年有超过一百万人被诊断患有NSCLC，约占所有肺癌的85%。据估计，中国约3%的NSCLC患者的携带ROS1阳性基因。目前获批的第一代ROS1 TKI可以用于一线治疗晚期或转移性ROS1阳性NSCLC患者，但患者往往在接受治疗后发生疾病进展，对此目前尚未有获批的治疗方案。在初治的转移性ROS1阳性NSCLC患者中，高达35%的患者肿瘤已扩散到大脑(即发生脑转移)，而对于经第一代ROS1 TKI治疗失败的患者，发生脑转移的比例增加至高达55%。
泰莱替尼在TRUST-I临床研究中表现出潜在同类最佳的疗效和安全性，该公司很高兴泰莱替尼在中国的NDA能成功获受理。ROS1阳性的NSCLC患者临床亟需创新治疗方案，该公司将与合作伙伴葆元医药一起，积极配合监管部门审评，早日将这一精准疗法造福这类肺癌患者，尤其是发生脑转移和耐药突变的患者。