智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)发布公告，近日，公司商业合作伙伴KGbio附属公司PT Kalbio Global Medika收到药品注册批件，公司自主研发的抗PD-1 单抗汉斯状®获得印度尼西亚食品药品监督管理局(BPOM)批准用于治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)，商品名为Zerpidio®。这是汉斯状®首次在海外市场获批上市，汉斯状®也据此成为首个在东南亚国家获批上市的国产抗PD-1单抗。
截至本公告日，除公司的汉斯状®外，于全球范围内上市的靶向PD-1的单克隆抗体药品包括默沙东制药有限公司的可瑞达®、美国百时美施贵宝公司的欧狄沃®、再生元制药的Libtayo®等。汉斯状®已于中国境内获批用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)治疗，此外，于全球范围内尚无其他靶向PD-1的单抗药品获批该适应症。于全球范围内获批用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)治疗的靶向PD-L1的单抗药品有阿斯利康制药有限公司的英飞凡®、恒瑞医药的艾瑞利®和罗氏制药的泰圣奇®。根据IQVIA MIDASTM提供的资料(IQVIA是全球医药健康产业专业信息和战略资询服务提供商)，2022年度，靶向PD-1 的单克隆抗体药品于全球范围内的销售金额约为331.19亿美元。
本次汉斯状®于印度尼西亚获批，为汉斯状®首次在海外市场成功获批上市，汉斯状®也据此成为首个在东南亚国家成功获批上市的国产抗PD-1单抗药品。目前，公司正与KGbio在20余个国家合作，此次获批将有助于双方携手将汉斯状®带给更多印度尼西亚的患者。