智通财经APP获悉，3月25日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示，罗氏(Roche)(RHHBY.US)申报的GDC-0077(即inavolisib)拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为：与哌柏西利和内分泌疗法联合用药适用于治疗PIK3CA突变、激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。公开资料显示，inavolisib是一款靶向PI3Kα突变体的选择性抑制剂。罗氏曾在近期发布的2023年度报告中指出，该药有望于2024年获得监管机构批准。
截图来源：CDE官网
据悉，PIK3CA基因突变在大约40%的HR阳性乳腺癌中被发现，会导致肿瘤生长失控、疾病进展和对内分泌治疗的耐药性。
Inavolisib是一种具有双重作用机制的口服疗法，具有高度的体外PI3Kα抑制效力和选择性，且能够特异性触发PI3Kα蛋白突变体的分解。通过这种独特的双重作用机制，inavolisib可能为HR阳性/HER2阴性、PIK3CA突变的晚期乳腺癌患者提供耐受良好、持久的疾病控制和潜在改善的结局。
根据罗氏近期发布的2023年度报告，该公司计划将这些结果递交给监管机构，以期为PIK3CA突变的HR+乳腺癌患者提供一种潜在的新治疗方案，这也正是本次被CDE拟纳入突破性治疗品种的适应症。Inavolisib有望在2024年迎来监管批准。
根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网，罗氏已经在中国开展了INAVO120研究的中国部分，即针对辅助内分泌治疗期间或治疗完成后12个月内发生疾病进展，且既往针对局部晚期或转移性疾病未接受过系统治疗的PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者。